随着中国biotech企业对外资产授权数量和金额不断攀升，中国创新药与国际合作在广度和深度上都将持续深化。未来，中国创新药的政策管理思路也需要从国内市场逐步延伸至国际市场，因此，把握国际药品市场政策的发展趋势至关重要，其中，国际药品价格政策趋势尤为关键。当前，美国最惠国（Most-Favored-Nation，MFN）药品价格政策正如火如荼地推进，已成为一个绕不开的国际话题。尤其自2025年以来，MFN价格改革的实施及其影响已成为全球医药市场极为关注的问题。
第一，美国政府为何实施MFN价格政策，其改革目标是什么；第二，MFN价格改革与传统价格政策有何区别，其对国际市场带来哪些变化；第三，MFN价格改革对中国创新药出海将产生哪些影响。
长久以来，全球每年上市的新药中，超过50%源自美国或在美国首发上市，这一现象并非偶然。一旦药物获得美国食品药品监督管理局批准，药企便可自由定价；强大的商业健康保险体系，加之由药房福利管理机构主导的复杂分销与折扣返利体系，共同维持着同一药企同一产品的标价，通常比OECD国家高出两到三倍。这一巨大价差，使美国市场自然而然地成为全球新药研发和首发上市的默认选择。
然而，多年来美国始终面临"高价格支持创新"与"高价格加剧医疗费用及可及性压力"这一政策性矛盾。数据显示，Medicare Part D中的高值特药虽仅占处方药总量的6.2%，其相关支出占比却已从2012年的21.7%上升至2021年的71%，且这一比例仍在持续攀升。因此，其最惠国药品价格政策于2025年5月通过行政命令正式确立，并于2026年4月通过将关税减免与企业参与挂钩的行政命令得到进一步强化，旨在将美国医疗保险与医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）的价格改革目标，与其他发达国家药品实际支付价格挂钩。
截至2026年8月底，全球已有26家药企与美国政府签署MFN自愿定价协议，协议覆盖药品约占美国品牌药市场的89%。其中，2026年8月31日新增签约的9家中型药企之一即包括百济，使其成为目前唯一签约MFN协议的中国上市药企。
1.美国MFN价格改革目标美国MFN价格改革有三大实质目标。第一，在患者层面，降低美国药品价格；第二，在国际层面，通过贸易政策要求其他发达国家承担更高的药品价格，转嫁本土定价压力；第三，在产业层面，通过产业政策增加美国本土制造、研发和供应链投资。尤其自2025年以来，美国政府明确把药品价格、外国药价、贸易谈判、美国制药业利润、研发回报与本土生产纳入同一政策框架。MFN政策逻辑将通过药品价格政策与贸易政策、本土制造、研发投资以及国家经济与供应链安全紧密衔接，重塑美国医药产业结构与激励机制，其改革目标已经超出单纯的“医疗价格政策”患者层面控费范畴。
传统的药品价格政策，是美国政府通过PBM与药企谈判来降低国内药品支出；而MFN的逻辑则转变为通过国际贸易谈判与产业政策来压低美国药价，同时推高其他国家药价——即把过去各国根据自身经济发展水平和支付能力形成的差异化定价（differential pricing），转变为全球药价趋同定价（international price convergence）。
一些发达国家（如欧洲、日本等主流药品市场）通过卫生技术评估和国家药品谈判等价格管制手段压低本国药价，使美国消费者承担了更高的价格，从而间接使美国"补贴"了其他国家的医疗体系和全球新药研发创新。
美国政府2026年相关政策文件印证了以上观点。白宫2026年发布的政策报告，明确将MFN定义为解决各国药价差异及对全球药品创新贡献不均问题的政策工具，并预计该政策设计将同时降低美国药价、对其他发达国家形成提价压力，从而推动美国患者和美国支付方（payer）的成本下降。例如，2026年4月的政策明确提出，对符合条件、参与MFN及本土化协议的企业，美国可给予药品及相关原料药（I）进口零关税待遇，作为交换；其政策目标之一，将MFN药价与本土生产（onshoring）挂钩，正是强化美国国内制药制造基础。
MFN价格政策实施以来，签约企业分为两波。截至2026年9月，全球共有26家药企与美国政府签署MFN自愿定价协议，覆盖约89%的美国品牌药市场（见表1）。第一波为17家大型跨国药企，历时约7个月（2025年9月底至2026年4月底）完成全部签约，均来自特朗普政府2025年7月致函的17家企业名单。第二波为中型/专科药企，共9家于同一时间集中签约，主要生产血友病、帕金森病、黄斑变性、青光眼、肝病、皮肤病及多种癌症的治疗药物。
作为交换条件，1）向所有州Medicaid项目提供MFN定价；2）通过TrumpRx.gov平台向患者直接大幅折扣销售；3）合计投入1500亿美元用于美国本土制造；4）获得为期3年的关税豁免（针对特朗普政府计划中的制药业232条款关税）。其中，诺华额外表示将申请加入GENEROUS模式（面向州Medicaid的联邦补贴机制）；部分企业还承诺向"战略活性药物成分储备"捐赠数月的应急药品供应，该储备旨在减少美国对国外I来源的依赖。
美国MFN协议签约进展从首签到26家 (2025年9月-2026年8月) 2.美国MFN如何运用国际参考价美国首次采纳国际参考价机制，意义深远，将深刻影响和改变未来国际新药上市定价格局与企业定价策略。由于MFN将美国价格与一篮子可比高收入国家中的最低（或第二低）价格挂钩，今后，国际市场上任何地方达成的低价，都可能被参考用来设定美国的定价基准——换言之，数千英里外某个参考国达成的谈判折扣，也可能影响美国的定价预期。未来，全球定价策略将成为一个相互关联的系统，而不再是各国独立决策的孤立价格。由此，MFN政策又被描述为"发达国家之间更平衡的定价方法"。
在实操层面，根据美国政府MFN价格政策的定义，参考篮子国家为G7中除美国外的其他6个成员国，即英国、加拿大、法国、德国、意大利、日本，再加上丹麦和瑞士2个国家，共计8个高收入发达国家。美国政府要求，美国药价须与这一篮子发达国家/高收入国家中所支付的最低价格保持一致——对于最新一批签约企业而言，这具体意味着须在全美范围内为各州医疗补助计划提供最惠国价格。
在这8个参考国中，某款药品所售出的第二低净价（second lowest net price），而非绝对最低价。这里的"净价"，是指扣除折扣（discount）、返利（rebate）、政府强制性降价等因素后，厂商实际到手的价格，而非公开挂牌的标价（list price）。
众所周知，标价在各国之间的可比性较差，许多国家的标价与实际支付价格相差悬殊（尤其是欧洲国家，药品实际支付价格往往包含大量政府谈判折扣）。相比之下，净价更能反映药企在该国的实际收入水平，因此被认为是更"真实"的定价比较基础。
但净价的透明度问题，恰恰是MFN政策实施中的主要争议点之一。许多国家的净价——尤其是保密的政府谈判折扣与返利协议——并不公开，这使得美国政府与药企在核实"究竟哪个是第二低净价"时，面临大量信息不对称和执行难题。
值得注意的是，极少数国家，如英国已与美国政府达成协议，主动将其国内新药净价提高25%，这在一定程度上是为配合美国的MFN机制，避免自己成为拖累美国基准价的"最低价"来源。一国的低价谈判，会反过来影响美国乃至其他国家的定价基准。
第一，以英国、瑞士为代表的卫生技术经济学评估定价模式；第二，以德国、法国为代表的政府与企业谈判定价模式；第三，以美国为代表的市场化定价模式。前两种模式体现的是政府直接对纳入医保体系的药品设定最高支付价格，从而实现控费目标。而在MFN价格政策改革下，美国的定价逻辑开始逐步剥离长期依赖的市场定价模式，政府直接干预的力度不断加大。
可以说，今天的MFN已不再只是一个政策设想。从现阶段主流国家的应对做法来看，MFN是否产生了实际影响，第一，其他国家是否被倒逼提高药价？第二，美国市场是否依然是各国新药上市的首发市场？
针对第一个问题，MFN导致其他国家提高药品价格情况极少。目前明确已提高药品价格的国家中，英国是唯一已达成正式协议、并实际承诺提价的国家。2025年12月1日，美英国将新处方药净价提高25%，同时提高了药物经济学评估中使用的"成本效益阈值"（cost-effectiveness threshold），并计划在未来十年内将药品支出占GDP的比重翻倍——本质上是通过放宽NICE（National Institute for Health and Care Excellence）审批的性价比门槛，间接允许药企在英国卖出更高价格。
然而，与英国不同，更多国家仍处于"被施压但尚未松口"的阶段。其他国家更倾向于采取撤出低价市场、而非提价的方式来应对。一份美国法律顾问报告指出，在MFN影响下，传统上，跨国药企围绕全球同步发布来设计临床项目；但为规避最惠国参考定价风险，一些公司开始推迟、跳过全球同步临床项目，或将其集中在美国开展。
针对第二个问题，当前MFN最主要的影响是改变企业全球上市的决策，如是否以及何时在低价市场推出产品，延迟上市、跳过上市，以及有选择性地从参考篮子国家撤出，成为更为常见的应对MFN的措施。就目前而言，MFN政策更多体现为企业对新药上市，调整美国及其他主流参考国家的上市时间的谨慎和延迟，而非彻底扭转"美国优先"模式。2025年的早期数据显示，92%的新批准药物依然选择首先在美国上市，且其中几乎所有产品尚未进入其他全球市场，因此全球新药整体上市顺序目前仍反映"美国优先"战略。
值得关注的是，MFN可能导致企业延迟在低价国家上市新药、减少差异化定价安排，甚至退出部分低收入市场，从而削弱全球患者药品可及性。GlobalData价格情报数据库的欧洲药品上市数据显示，在MFN政策出台后，欧洲各地药品上市数量显著下降了35%，美国参考篮子国家的上市数量下降了37%，更广泛的欧洲市场下降了43%。PharmaExec的数据也显示，为避免欧洲低价上市国家的价格被美国参考，一些公司正在将产品完全撤出低价市场以保护美国定价——例如，安进已将Repatha从丹麦市场撤出，这一举动可能与最惠国定价压力有关，反映出企业在欧洲市场准入与美国收入保护之间日益凸显的权衡。
因此，短期内MFN尚未改变美国作为全球新药首发上市国家的地位，美国市场依然是企业的最佳选择。其中一个重要原因是，除美国外，多数主流国家长期依赖HTA主导的药品价格管理与控费机制，短期内很难改变——尤其是在依赖社会保险筹资体系的国家，确保患者可负担性是多数欧洲国家药品准入政策的首要目标，政府主动提高本国药品价格的动力几乎不存在。
第一，"美国优先"上市模式的逻辑，同样适用于当下中国创新药的出海策略。
在中国本土多元化支付体系尚未充分建立、超大规模市场对创新药的覆盖进展仍然缓慢的背景下，"美国优先"模式不仅不会逆转，反而可能进一步强化。对于中国生物技术公司而言，只要美国市场准入仍是实现商业回报最快的途径，中国原创资产向能够驾驭美国监管与报销体系的跨国合作伙伴进行许可（license-out）的动力，就会持续存在。
第二，若排除地缘政治因素的影响，MFN对中国创新药出海的影响也许是利大于弊。
原因在于，在MFN参考定价机制下，多数跨国药企为保住美国市场准入，不得不以较低净价向美国市场供货，导致签署MFN协议的药品在美国市场的收入大幅缩水。例如，PharmaExec对Medicare中12种畅销药物的分析显示，受MFN影响降价后，这些药物在美国市场的收入平均下降82%，全球市场收入平均下降53%。也就是说，若同一药品在美国市场价格下降的同时，其在美国以外市场的提价空间又十分有限，那么该药品的全球销售额必然大幅缩水。
美国新药利润空间收窄，加之老药专利悬崖加速、新药研发成本持续上升、欧洲新药上市延迟等因素叠加，全球药企的研发回报空间被进一步压缩。在此背景下，MFN对中国创新药的另一个潜在影响，是提升中国创新药研发资产的价值——美国企业需要寻找具有较高临床价值、较强研发效率和相对成本优势的新药来源。中国biotech企业凭借研发效率提升、临床开发能力增强和较强的差异化创新能力，正在成为跨国制药企业全球创新布局的重要合作伙伴。这一趋势已经体现为中国biotech资产正成为全球药物研发管线的关键来源。
2025年，中国相关海外授权交易总额达1357亿美元，几乎是2024年纪录的3倍；到2026年初，中国来源资产已占大型药企引进交易的半数以上（2025年为40%）。因此，未来竞争的核心可能不再只是"谁能在美国卖最贵"，而将越来越是"谁能以最低的研发成本产生最高的临床价值，并在全球范围内有效商业化"——这恰恰可能是中国biotech最大的战略机会。
同时也要看到，随着MFN协议药品收入缩水，未来中国资产对外许可交易中"美国市场价值"的溢价面对可能被削弱的风险，具体表现为更低的首付款（upfront）、更低的里程碑付款（milestone）、更低的销售分成（royalty），以及更严格的商业化条件。
第三，MFN可能对中国医保谈判将形成新的约束，使"国内可负担性"与"全球商业价值"之间的矛盾更加突出。
MFN政策正在将药品定价，从传统的国内医疗支付问题，转变为全球贸易、产业竞争与创新收益分配问题。虽然中国本土药品定价体系（医保谈判、集采）与MFN参考篮子无直接关联，中国不会像英国那样因MFN而被要求"提价"，但如果美国开始更加关注中国等国家的药品价格，即中国国内的低价一旦被纳入美国MFN或其他国际参考定价机制的观察范围，就可能限制中国药企在美国市场的定价空间，从而使国际药企对中国价格更加敏感。
对于中国创新药而言，这一影响并不局限于美国市场价格本身，而可能通过国际参考定价、跨国企业的全球资产估值，以及license-out交易机制，间接影响中国创新药的全球商业价值。
随着美国药价受到政策约束，全球制药企业可能更加重视中国低成本、高效率的创新研发能力，并推动中国企业由单纯的license-out模式，向共同开发、共同商业化和利润分享模式转型。因此，中国医保支付改革的目标不应仅是降低药品价格，还需要在可负担性与创新回报之间建立更加精细的价值导向支付机制，以维护中国创新药参与全球创新价值链的长期能力。因此，MFN的间接影响，正在把中国从"MFN政策的旁观者"，推向"全球药企应对MFN压力时最主要的资产来源地"——同时也让中国相关的跨境交易，在法律和商业层面变得更加复杂。
作者为清华大学医院管理研究院教授；清华大学医院管理研究院25级研究生栗稚媛、陈子烨和陈祥锴对本文亦有贡献