瑞迪博士实验室在印度推出了NIVORZ,这是nivolumab的生物类似药,标志着该制药商进入印度生物类似药免疫肿瘤学领域。该公司周二表示,NIVORZ在其位于海得拉巴Bachupally的生物制剂工厂研发和生产。
该药物已获印度药品管理总局批准,此前开展了一项涉及288名患者的多国临床开发项目,其中包括来自印度的252名患者和来自俄罗斯的36名患者。雷迪博士表示,研究显示NIVORZ与参照药纳武利尤单抗在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面具有可比性。该药物获批用于12项癌症适应症。NIVORZ获批用于12项适应症,包括转移性非小细胞肺癌、肾细胞癌、黑色素瘤、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肝细胞癌和恶性胸膜间皮瘤。该公司表示,获批用途涵盖实体瘤和血液系统恶性肿瘤的早期、局部晚期、复发性和转移性癌症。纳武利尤单抗是一种全人源单克隆抗体,靶向程序性死亡-1或PD-1免疫检查点。
NIVORZ通过静脉输注给药,有40 mg/4 mL、100 mg/10 mL和240 mg/24 mL单剂量瓶装规格。此外,NBCC India在梅加拉亚邦、贾坎德邦、奥里萨邦的5个关键项目中获得₹14.5亿卢比订单。Dr Reddy’s瞄准不断增长的免疫肿瘤市场。根据Dr Reddy’s引用的数据,印度免疫肿瘤市场在2025年估计约为₹390亿卢比,主要由nivolumab、pembrolizumab和toripalimab等检查点抑制剂驱动。该公司表示,治疗成本和持续时间可能使许多患者难以获得免疫肿瘤疗法。“NIVORZ的上市标志着我们生物制剂业务的一个重要里程碑,”Dr Reddy’s Laboratories生物制剂全球负责人Sridevi Khambhampaty表示。她说,此次上市将扩大患者获得生物疗法的机会,加强公司的肿瘤学产品组合,并支持其专注于开发复杂的生物类似药。M.V.瑞迪博士实验室全球仿制药业务首席执行官拉马纳表示,此次上市扩大了公司在免疫肿瘤学领域的布局,并旨在通过生物类似药改善治疗可及性。瑞迪博士实验室的股价周二收于1149卢比,较前一交易日收盘价下跌1.42%。