9月17日：随着国际空间站接近其运行寿命的尾声，制药企业正在为近地轨道的商业药物研究与制造奠定基础，同时与监管机构合作制定太空制药规则。

制药、生物技术和航天公司高管表示，他们正致力于证明在地球范围之外进行此类制造可以做到可靠且低成本。

研究人员长期以来一直在研究微重力如何使生物材料中的细胞和颗粒实现合理分布，而这在地球上难以复现。

例如，LambdaVision正在利用微重力设计一种人工视网膜植入物，其中蛋白质和聚合物必须被精确地逐层放置在支架上。自2018年以来，该公司已完成9次国际空间站任务，并希望在2028年开始临床试验。

Auxilium Biotechnologies已成功利用其在国际空间站上的3D生物打印机，制造出含有人类肝脏、肾脏和软骨细胞的结构。Auxilium工程副总裁伊萨克·拉扎罗维茨表示，公司认为这是朝着在轨道上生产可移植组织迈出的一步。

默克公司参与了国际空间站研究合作，这项研究为其最畅销的癌症免疫疗法Keytruda皮下注射剂型的开发提供了依据，该剂型相比静脉输注提供了一种更快、更便捷的替代方案。

商业基础设施增长 此类工作在很大程度上依赖国际空间站，但那里的实验室空间、宇航员时间和返回航班都很稀缺，形成了瓶颈。实验可能需要数月甚至数年才能重复，拖慢了制造技术的改进。

国际空间站国家实验室首席科学家迈克尔·罗伯茨表示，国际空间站更像是一个“试验厨房”。“它并不是一个为这些实验规模化能力而建造的环境。”随着NASA准备在本十年末让国际空间站退役，这种情况正在改变。

下一代商业空间站在设计时充分考虑了可扩展性，这使得企业能够逐步增加生产规模，并且成本可能远低于在国际空间站（ISS）上进行相同操作的成本。

Aurelia研究所（一家专注于空间架构研究的机构）的首席执行官Ariel Ekblaw表示，商业轨道基础设施的发展将使常规的制药研究与生产在经济上变得更加可行。

Auxilium公司已与多家公司签署了合作协议，这些公司正在开发预计将在国际空间站退役后继续运行的轨道平台。

Starlab、Vast和Axiom Space正在开发由私营企业运营的空间站；而Varda Space Industries则正在研发能够在轨道上处理材料并将其带回地球的自主飞行器。

据Bristol Myers Squibb公司的发言人称，这些新的轨道实验室能够提供更频繁的访问机会、专用的生产设备以及更大的商业灵活性。

这些根据行业需求定制的轨道实验室将配备更先进的自动化设备、专门的制造区域、专业的船员培训体系，以及更加可靠的发射和返回时间表。

监管难题：目前，相关监管机构尚未制定明确的法规，以确保在轨道上制造的产品能够达到与地面生产产品相同的质量标准。

商业空间站开发商Vast的首席执行官Max Haot指出，缺乏明确的监管流程可能是阻碍商业空间站发展的一个更为长期性的障碍。

虽然FDA（美国食品药品监督管理局）和NASA在2018年签署了关于太空任务期间生物医学研究与产品开发的谅解备忘录，但至今仍未建立相应的监管框架来规范和审批这些研究成果的应用。

英国药品和保健产品监管局三月份表示，将与英国航天局合作，制定太空生产药品的指南。它预计将在今年晚些时候发布其路线图，这可能使其成为第一个概述正式批准途径的主要监管机构。FDA没有回应置评请求。

漫长的旅程随着商业火箭行业的扩张，发射有效载荷变得更加容易，但按可预测的时间表返回它们仍然是一个挑战。

高管们表示，返回容量是比发射可用性更大的瓶颈，因为如果没有上一次实验的结果，公司通常无法设计下一次实验。

行业高管表示，商业站可以允许开发人员在不同平台上运行多项实验，而不是在单独的任务之间等待数月。

Starlab的首席科学家Luis Zea表示，计划允许公司租用实验室容量并使用共享设备，而不是建造自己的轨道基础设施。

国际空间站的罗伯茨表示，国际空间站让科学家能够连续进入微重力实验室并能够长期收集数据，为未来的低地球轨道经济奠定了基础。

“随着我们转向商业平台，我们期待看到这些能力至少出现一个数量级的飞跃。"