今年以来，已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为新机制、新靶点的首创新药，全球首个植入式脑机接口手部运动功能代偿系统成功上市。图：视觉中国

　　【财新网】9月18日，工业和信息化部等十部门发布《医药工业发展“十五五”规划》（下称《规划》），其中提及多项重点创新领域和重点前沿技术。

　　在工信部同步发布的《规划》解读中，将医药工业定位为“战略性新兴产业”和“新兴支柱产业”。其表示，自《“十四五”医药工业发展规划》实施以来，规模以上医药工业增加值年均增长4.1%，占规模以上工业增加值的比重稳定在3.6％左右。230款创新药和292款创新医疗器械上市应用，在研新药数量跃居全球第二。

　　本轮《规划》中，提出了“十五五”时期医药工业发展预期性指标，即在2030年，一是产业规模效益稳步提升，规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上。

　　二是创新发展持续突破，医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，首次开展临床试验在研新药研发管线数量和创新药上市数量位居世界前列，首创新药（FIC）占全球比例达到25%以上，创新医疗器械上市数量达到200个以上。

　　三是企业培育和集群发展迈上新台阶，年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达到50家，千亿级医药产业园区数量达到20个。

　　为实现目标，本轮规划在八个方面部署了25项重点任务。如增强原始创新能力，开发一批新靶点、新机制、新药物类型的首创新药（FIC）和同类最优药物（BIC）。加快研发应用一批前沿性、引领性高端医疗器械。

　　被《规划》重点提及的创新领域和产品覆盖化药、中药、生物制剂、医疗器械，囊括了当下医药行业研发的热门领域，如siRNA/ASO 等寡核苷酸药物、PROTAC、分子胶、双/多特异性抗体药、抗体偶联药物（ADC）、放射性核素偶联药物（RDC），以及CAR-T细胞治疗产品与诱导多能干细胞（iPSC）治疗产品。

　　而医疗器械则包括植介入器械、体外诊断器械、智能医疗器械三类。体外诊断器械重点发展新型分子诊断、单细胞测序、肿瘤早筛、罕见病基因检测等技术和产品。智能医疗器械重点发展高端CT、磁共振、AI辅助诊断产品、高端放射治疗系统、手术机器人等。

　　《规划》亦提出要加快布局前沿技术和产品。加快人工智能、量子计算、超级计算、计算医学等新技术赋能药物研发，探索超限制造、太空制药、生物制造等药械生产新模式，深化基因编辑、分子精准递送、细胞编程与调控、先进组学、新一代脑机接口等前沿技术应用，突破人工生命体系合成、类器官与器官芯片、通用型细胞治疗、复杂再生器官、诊疗一体化放射性药物、异种移植器官等关键技术。

　　同时，人工智能的赋能如AI医疗和AI制药也被重点提及。《规划》指出，支持医药工业企业联合医疗机构、科研院所、医药研发服务机构建设医药行业高质量数据集，打造医药健康可信数据空间，促进医药健康数据流通和使用，加快研发医药垂类大模型与智能体。围绕药物发现、临床研究、工艺优化、质量管理、流通使用、智慧监管等环节，打造 AI制药高价值应用场景，加速人工智能驱动的医药研发和生产管理范式变革。

　　《规划》提出培育六个优势产业集群，包括京津冀、长三角、粤港澳大湾区，以及成渝生物医药产业集群、中部医药制造产业集群和边疆地区中药（民族药）产业集群。

　　而关于备受关注的中国创新药出海，《规划》表态明确支持。其指出，要增强产业竞争力，支持国内企业通过共同研发、共同商业化等方式积极参与全球医药创新分工合作，强化知识产权保护与运用，助力创新药械走向国际市场。同时也要加强药品监管国际合作，推动国内外监管规则、标准等有效衔接，强化监管协调，提升中国医药产品的国际认可度与影响力。

　　据国家药监局在9月14日披露的数据，今年以来，中国创新药的对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%。其中首付款规模超百亿美元，市场同时呈现单笔平均交易金额稳步增长、首付款金额与占比双双提升、大额交易频频落地的特点。

　　今年以来，已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为新机制、新靶点的首创新药，全球首个植入式脑机接口手部运动功能代偿系统成功上市。2025年，全国登记新药临床试验达2900多项，同比增长18%，规模再创新高；前沿领域研发活跃度突出，细胞与基因治疗药物临床试验数量年增长约30%。