旨在提醒消费者药品产地的标志性立法即将提交参议院全院表决，但安全专家表示，这项透明度法案已被剔除了两项最关键的条款。

《明晰标签法案》（Clear Labels Act）由佛罗里达州共和党参议员里克·斯科特（Rick Scott）和纽约州民主党参议员克尔斯滕·吉利布兰德（Kirsten Gillibrand）于今年早些时候提出，此前议员和药物安全专家呼吁行业提高透明度。去年的一项“ProPublica”调查显示，美国在检查人员发现外国工厂存在质量和安全漏洞（包括泄漏、霉菌和污染水）后，仍继续从这些工厂进口仿制药。在这些设施制造的药物与数千起向患者报告的不良反应有关。

该法案旨在让医生和患者能够在标签上准确看到药物的产地——这些细节此前在很大程度上一直被保密，甚至连国会也无权知晓。目前的仿制药标签通常只标注包装商或分销商的所在地，这可能距离实际制造商数千英里之遥。

专家指出，有一项条款使该法案尤为强有力。原本的标签应该包含美国食品药品监督管理局（FDA）用于识别工厂的唯一代码。该代码将使研究人员和公众更容易追踪特定设施的监管历史。这些要求原本还应最早在该法案通过一年后生效。

参议员们现在已经删除了这两项条款。熟悉审议过程的人士表示，议员们担心，这些要求会推高药价，并通过暴露救命药物的确切生产地点而削弱国家安全。

唯一标识符的要求已从法案中删除，企业实现合规的时间表也被延长至五年。

“这不过是对原法案的明显弱化，”陆军退役上校维克·苏亚雷斯说。他曾担任医疗供应链指挥官，一直推动增加美国国内制药生产。他和其他人还质疑，为什么制药公司需要数年时间来遵守规定。

“法案通过后再过五年，简直就像过了一辈子，”斯坦福大学医学与卫生政策教授凯文·舒尔曼博士说。他曾研究导致劣质仿制药的经济压力。“为什么供应链、医疗分销商和零售商不想确保他们供应最高质量的产品？”在联合新闻稿中，斯科特和吉利布兰德称赞该法案在参议院取得的进展，称其为“消费者安全和透明度的重大胜利”，但没有谈及这些修改。

吉利布兰德办公室的一名代表表示，五年延迟是为了给FDA留出制定规则的时间，这是一个复杂且往往耗时数年的程序，用于引入新法规。该代表说，延迟也将给制造商时间合规并重新设计标签。

但前FDA检查员彼得·贝克表示，这么长时间没有必要。他的工作涉及正是该法案所影响的企业。

“如果他们想一年内完成，他们就能做到，”贝克说。“我很想听听他们的理由，为什么需要五年时间来制定一些关于透明度的规则和指南……我的意思是，这不过是一个简单的标签变更。”新版本立法还取消了在标签上包含唯一设施识别编号（称为DUNS编号）的关键要求；这一要求本可使公众更容易追溯某种仿制药及其活性成分到生产它们的工厂。在某些情况下，该识别编号还可用于查找FDA检查报告，这些报告描述了工厂车间内的污染和其他安全故障。

ProPublica 利用这个 ID 编号为 Rx Inspector 收集数据。Rx Inspector 是一种史无前例的工具，让消费者和医生能够查询 4 万多种仿制药的生产地点。药剂师和患者已经在使用该工具，以进一步了解他们服用和开具的药物。

根据该法案更新后的措辞，药品标签将只需包含工厂地址，而这些地址可能不一致，且难以追溯到具体的生产设施。例如，印度的一个地址可能容纳多家工厂，每家工厂生产自己的药品，或者每家工厂在同一地址上略有不同。

ProPublica 记者在为 Rx Inspector 工具收集数据时遇到了这个问题。在 69% 的处方药标签中，记者找到了仿制药制造商的 DUNS 编号，并能够将其直接关联到特定设施。然而，当只有制造商的地址可用时，将药品与特定设施关联就变得困难得多，需要经过自动化地址验证、地理定位以及大量人工审核的复杂流程。

专家还担心立法中的某些措辞可能让制造商得以完全不说明其工厂所在地。该法案发起人的代表表示，制造商必须标明药品生产工厂，但立法中只提到“营业地点”。制药商可能列出其美国总部或子公司地址，而非海外工厂。

“如果事实上‘营业地点’可以被解释为进口商所在地、总部或类似地点，那它与我们今天的情况就没有什么不同，”俄亥俄州立大学教授约翰·格雷说道。他曾在斯科特和吉利布兰德领导的参议院老龄问题特别委员会作证。

“然后我们又会回到原点，”格雷说。“标签上会写着‘为纽约市的某某公司制造’，但实际上它是在世界其他地方生产的。” ### “纸迹”播客 熟悉该法案措辞谈判的人士表示，他们有信心制造商不会有机可乘。他们说，法案的修改主要是作为委员会办公室与利益相关者之间的妥协，而FDA将对什么算作可接受的地址拥有最终决定权。

仿制药游说团体“可及药物协会”未回应多次置评请求。该协会的一位发言人此前曾向ProPublica公开反对该法案，称额外要求将导致“以有限回报换取高昂成本”。根据其公开文件，该游说团体在1月至7月期间花费了超过100万美元用于医疗保健和仿制药相关法案，包括《清晰标签法案》。

品牌药制造商的贸易团体未回应置评请求。此前，该品牌药贸易团体的一位发言人表示，业界将“欢迎就如何加强生物制药供应链展开对话”。该法案在参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会遭到一些议员的反对。新罕布什尔州民主党参议员玛吉·哈桑提出了国家安全方面的担忧，肯塔基州共和党参议员兰德·保罗则表示，他担心会给药品生产制造额外障碍。

最终，修订后的法案于7月在委员会获得通过，只有保罗投了反对票。参议院全体会议将审议该措施；日期尚未安排。

据熟悉谈判的人士称，国会将与FDA合作，确保该法律得到正确解释和执行。

贝克表示，确保合规的重担将落在本已超负荷工作的检查员身上，他们将被迫判断制造商是否在规避地址要求。他说，要求提供唯一标识符会更容易，因为检查员可以更轻松地核实信息。“他们允许的灵活性越大，执行起来就越复杂，”贝克说。

贝克还反驳了有关潜在国家安全威胁的担忧。他说，关于美国药品来源的数据早已广为人知，因此在标签上包含工厂信息不会构成重大风险。

“这是公共卫生关切，而非国家安全关切，”他说。“我会说，这些风险比国家安全担忧更重要。”