中国在快速、高性价比的早期临床试验方面的优势，推动其崛起为全球生物制药强国，但分析师指出，美国可能采取措施遏制这一优势。

美国立法者和食品药品监督管理局（FDA）官员对美国制药公司日益依赖在中国开展早期临床试验发出警报，指出该过程缺乏透明度，并强调需要将医疗创新留在国内。

总部设在华盛顿的美国律师事务所Foley Hoag合伙人徐宪峰（音译）表示，虽然大型跨国公司的合规团队“已经高度警惕一段时间了”，但华盛顿近期升级此类言论可能会促使企业“在评估中国来源的靶点资产时进行更深入的审查”。

上周，众议院中国问题特别委员会主席穆伦纳尔呼吁加强对美国企业在新疆维吾尔自治区和中国人民解放军附属医院开展临床试验的尽职调查和监管。

穆伦纳尔补充称，五大药企一直在配合美国国会针对中国军方医院临床试验的调查，并共享相关信息。

穆伦纳尔在由美国生物制药出版物Endpoints News举办的活动上表示：“我们显然与中国有关系，将继续保持这种关系，但我们与中国开展业务的方式实际上一直是按他们的条件进行的。”

“就美国的药品而言，我认为我们应该在如何与中国开展业务方面拥有更大的话语权。”上个月，穆伦纳尔和众议员克莱因还致信FDA，敦促该机构停止使用中国药物试验数据，除非FDA在过去一年内已对试验现场进行过审计。

据LINTRIS Health咨询公司总监、著作《中国治愈》作者Ruby Wang表示，尽管对中国临床试验的审查加强“极有可能”，但这不会导致系统性排除中国临床数据。

Wang指出，立法者的要求可能会让试验进程陷入“更多官僚式的打勾确认”，造成延误和低效，“可能会让一些公司望而却步”。

她补充道：“尽管中国作为临床试验来源的整体吸引力、相关性及关键的全球角色，足以克服任何挫伤因素。”

不过，Wang表示，对于已签署的许可交易，规避风险将“极其耗费资源”。在中国境外重复试验数据所增加的时间和成本，可能会“削弱最初使合作极具吸引力的那些中国优势”。

近年来，随着西方药企巨头转向中国寻找创新药物资产，中国已崛起为生物技术领域的主要全球参与者。

Hogan Lovells Cadwalader律师事务所的律师们在上周的一份备忘录中写道，中国也已成为早期临床开发和概念验证研究的“主要目的地”，因为其具备“速度、规模和患者获取”优势。

但他们表示，这一开发模式正“面临日益加剧的美国地缘政治和监管审查”，并指出美国食品药品监督管理局（FDA）本月发布的一篇文章，释放了在美境外试验点加强“药物临床试验质量管理规范”（GCP）检查的信号。

FDA政策、立法和国际事务副专员Grace Graham在上个月的Endpoints活动上警告称，依赖中国获取仿制药或抗癌药存在风险，因为中国可能会“停止向美国发货”——“就像他们过去对关键矿产和其他物资所做的那样”。

美国药品监管机构也加大了力度，将药物试验带回国内。上周，其正式启动了“加速研究性新药（IND）试点计划”，旨在加快早期临床试验进程，以与中国和澳大利亚竞争。

王女士表示，得益于中国在规模、激烈的商业竞争以及治理和监管改革方面的优势，该国将实验性药物从实验室推向患者的速度比美国“快得多”。

“FDA的IND公告承认了这一日益扩大的效率差距，”她说道。