一个负责审查医疗器械的权威咨询委员会将于今日召开会议，讨论是否应批准这款首个能够检测多种癌症的血液检测技术。开发该检测技术的公司 Grail 表示，该技术能够检测出多达 50 种癌症，其中许多癌症目前尚未被纳入常规筛查范围。

在投票之前，这个由独立专家组成的委员会将听取 Grail 公司、FDA 官员以及公众的意见。虽然 FDA 通常会采纳这些专家的建议，但并非必须如此。如果该检测技术获得 FDA 的最终批准，患者可能能够通过医疗保险报销其费用（该检测的费用为 949 美元）。

目前有数百家公司正在研发类似的血液检测技术，希望通过简单的血液采样来早期发现癌症。这些技术通过检测血液或唾液中的遗传物质或其他癌症相关标志物来实现这一目标。Grail 认为，他们的 Galleri 检测技术应该作为标准化癌症筛查方法（如结肠镜检查或乳腺X光检查）的补充工具，而非替代品。

虽然市场上已经存在一些癌症血液检测产品，但迄今为止还没有任何一种能够同时检测多种癌症的产品通过 FDA 的安全性和准确性评估并获得批准。许多医生和患者都希望这类技术能够帮助更早地发现癌症，从而为患者提供更多治疗选择。

自从国会批准医疗保险覆盖那些获得 FDA 批准的多癌症检测项目后，企业获得 FDA 批准的经济激励也变得更为显著。正因如此，FDA 加快了对 Galleri 检测技术的审查进程——目前 Galleri 是所有相关检测技术中进展最接近获批阶段的。

想要获取有关健康生活的最新资讯吗？请订阅 NPR 的《Health》新闻通讯。因此，Galleri 被视为整个行业的风向标，同时也代表着血液检测技术在癌症筛查领域中的潜在应用前景。

“这是一个早期癌症检测的新时代；如果美国食品药品监督管理局（FDA）批准这项技术，那就意味着这一整体概念得到了验证，”希望之城（City of Hope）癌症中心早期检测与监测部门的主任克里斯蒂安·托马塞蒂（Cristian Tomasetti）说道。2018年，托马塞蒂曾参与一个研究团队的工作，该团队开发了一种竞争性的血液检测技术；这项技术后来被Exact Sciences公司（现已被Abbott收购）采用，并正在申请FDA的批准。不过托马塞蒂目前已不再与该公司有任何关联。

FDA向相关委员会提出了关于Galleri检测技术的关键问题，主要集中在以下几个方面：临床数据是否能够证明该检测方法能够可靠且及时地发现癌症，从而使其在营销宣传中可以使用“早期癌症检测”这样的表述；此外，FDA还希望评估虚假检测结果可能带来的风险，并可能要求该公司在营销材料中加入警示说明——例如：阴性检测结果并不能排除癌症的存在，阳性检测结果也不一定意味着确实患有癌症。

咨询委员会将审查Grail公司开展的两项重要临床研究：其中一项研究涉及英国国家卫生系统（NHS）中的14万多名患者，另一项研究涉及北美地区的3.5万余名50岁及以上的患者。对这些研究结果的解读存在一定的争议。一方面，Galleri检测技术并未实现其降低总体死亡率的目标，也未减少III期和IV期癌症患者的数量；但在后续对NHS研究数据的更新中，Grail公司指出，在为期三年的研究期间，IV期癌症的诊断病例确实有所减少，这表明该检测技术可能有助于将癌症诊断提前到更早的阶段。

尽管这些试验尚未完全证明该检测技术的有效性，但对于FDA、患者以及医生来说，最关键的问题仍然是：Galleri检测技术是否足够准确，能否可靠地早期发现癌症，从而有效降低癌症导致的死亡人数。

托马塞蒂承认，Galleri的检测在临床研究中并未达到其预设的终点。但他表示，这在很大程度上是因为该研究设定的目标过于宏大，例如要在三年这一短时间内证明死亡率的降低。死亡率的降低通常需要通过长期观察来衡量。托马塞蒂指出，研究周期过短还会引发其他问题；即在检测的最初几年，人们预期会发现更多人群中已经存在的晚期癌症。

“研究未能达到最初的终点，这在某种程度上属于技术性问题，”托马塞蒂说。“对我而言，这并不意味着该研究在实质内容上未能证明（多癌种早期检测）的实际效用。”他表示，需要进行更长期的研究来证实定期使用这些检测有助于将诊断从第四期转向更早期的阶段。基于现有数据的整体情况，托马塞蒂认为美国食品药品监督管理局（FDA）似乎准备批准Galleri的检测。

肿瘤学家汤姆·比尔对此表示赞同。比尔是雅培癌症诊断部门的首席医疗官，他正在研发一种名为CancerGuard的多癌种检测技术，该技术也正在寻求FDA的批准。比尔同时在俄勒冈州从事临床工作，他表示，70%的癌症诊断和死亡病例源于胰腺癌等目前尚无筛查手段的疾病。

“每周在诊所工作时，我都会深刻意识到，有多少患者被诊断出我们目前无法进行筛查的癌症，”他说。