翰森制药甲磺酸阿美替尼片。图：翰森制药
【财新网】一款国产肿瘤靶向药在欧盟获批仅7个月后，就被撤销上市许可。9月27日，翰森制药（03692.HK）在公告中披露，欧盟委员会卫生和食品安全总司已于9月25日发布实施决定，撤销其产品甲磺酸阿美替尼片（商品名：Aumseqa）的欧盟上市许可，而该药刚于今年2月获欧盟上市批准，用于治疗带有EGFR基因突变患者的非小细胞肺癌。
阿美替尼是首个获欧盟批准上市的中国原研EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）类药物，却在获批仅7个月后便遭撤销风波，原因为何？在公告中，翰森制药称欧盟委员会之所以启动本次撤销程序，是因为阿斯利康（NYSE：AZN）就该上市许可向欧盟普通法院提起了诉讼，但欧盟委员会并未等待诉讼做出审理结果便启动了该程序。
这一诉讼源起于翰森制药在2022年递交的上市申请资料，资料中引用了阿斯利康研发的EGFR-TKI药物泰瑞沙（通用名：甲磺酸奥希替尼）的若干临床试验数据作为背景参照，而彼时这些数据仍处于欧盟的药品数据保护期内，由此构成了“监管评估过程中的程序问题”。
泰瑞沙和Aumseqa是同一适应证的竞品。数据保护期如何成为新品上市的门槛？争议之中孰是孰非？
所谓药品数据保护期，是指药企申报新药时为证明安全性和有效性而向监管机构提交的临床试验数据可在固定期限内获得保护，在保护期内，其他药企不得直接引用这套受保护的临床数据来支撑自身的同类药品申报。其制度初衷是补偿企业研发原研药所投入的高额临床试验成本，防止仿制药的“搭便车”行为，以鼓励新药开发。
欧盟的药品数据保护期采取“8+2+1”模式，即原研药首次在欧盟获批后享有8年的数据独占期，这一阶段其他企业不能依托该原研药的临床数据申报同类仿制药，监管机构亦不能受理或审评该类申请；8年期满后，进入2年的市场保护期，监管机构可受理相关申报，但仿制药仍不能上市销售。此外，若原研药在首次上市后的前8年内获批具备显著临床获益的新适应证，还可额外再获得1年的数据保护期。
泰瑞沙是阿斯利康旗下原研药，与阿美替尼同属于第三代EGFR-TKI类药物，在欧盟均获批非小细胞肺癌相关适应证。该药于2016年2月在欧盟获附条件上市许可，对应的药品数据保护期虽已于2024年到期，但在翰森制药提交阿美替尼上市申请的时间节点，泰瑞沙仍处于数据保护期内。
而翰森制药在公告中表示，在2022年递交的阿美替尼上市申请资料中，已包含了其完整、独立自主产生的Ⅲ期临床试验数据及欧洲药代动力学桥接数据，引用泰瑞沙的数据仅是“作为背景参照”。并强调，“该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与该产品质量、安全性、有效性或临床价值无关。 ”
han森制药前身为江苏豪森药业，成立于1995年。2026年上半年总收入83.04亿元，抗肿瘤药物营收占比连续多年超过60%。阿美替尼是翰森制药自主研发的第三代EGFR‑TKI药物，用于治疗携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌。该药2020年3月于中国附条件获批上市，首次获批适应证为既往经过一代、二代EGFR 靶向药治疗后出现疾病进展、并且存在 EGFR T790M 耐药突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，后续适应证不断拓展至携带EGFR 敏感突变的非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗、局部晚期放化疗后巩固治疗、以及晚期一线联合化疗等多个阶段。2026 年 2 月，阿美替尼获欧盟上市许可，其获批的两项适应证分别是携带EGFR原始敏感突变患者的初次靶向治疗，以及T790M耐药突变患者的治疗。
而泰瑞沙是阿斯利康研发的全球第一款三代EGFR‑TKI药物，2017年于中国获批，在阿美替尼上市前，国内该细分市场上仅有泰瑞沙一款产品，两款药物在中国获批的适应证亦高度重合。
从价格上来看，两款药物均已纳入国家医保目录，泰瑞沙的年度费用相对较低：泰瑞沙（80mg，每日一片）的医保支付价为165.54元/片，年度费用为60422.1元；阿美替尼的医保支付价为2016元/盒（55mg，20片,每日服用2片），年度费用为73584元。但泰瑞沙在2017年刚进入中国市场时售价曾达到51000元/盒（80mg,30片），2018年首次纳入医保后每盒降至15300元。（参见财新网《阿斯利康骗保案：缘何祸起肺癌救命药？》）后随着阿美替尼中国获批并同步加入医保谈判，泰瑞沙又在多轮医保谈判中持续降价，直至形成今日的格局。
在全球市场上，泰瑞沙是阿斯利康抗肿瘤领域的核心产品之一。据阿斯利康2025年财报，泰瑞沙2025财年在全球的总销售额为72.54亿美元，同比增长10%，占公司药品产品总收入的12%，居肿瘤产品收入首位。从地区来看，欧洲市场的收入为14.23亿美元，约占19.6%。而翰森制药的阿美替尼原本已获得欧盟上市许可，如果其顺利在欧洲实现商业化，将直接冲击泰瑞沙的欧洲市场。
值得注意的是，除欧盟外，翰森制药也在积极拓展阿美替尼的其他海外市场，推进多国海外布局。2025年6月，阿美替尼率先于英国获批上市；2025 年 12 月，翰森制药与印度药企 Glenmark Pharmaceuticals（NSE：GLENMARK）注册地位于瑞士的全资子公司Glenmark Specialty S.A.签署独家授权协议，授权 Glenmark 负责阿美替尼在中东、非洲、东南亚、南亚、澳大利亚、新西兰、独联体等地区的注册申报与商业化。
但翰森制药也在公告中表示，阿美替尼目前还未在中国境外产生任何收益。公司决定尽快基于原始资料包向欧洲药品管理局递交阿美替尼的新上市申请，并对在合理较短时间内获得新的上市许可持谨慎乐观态度。目前，欧洲药品管理局已表示愿意缩短标准评估时间表。
由于药企研发效率更高、临床成本更低等优势，中国创新药行业的国际竞争力日益增强。国家药监局数据显示，2025年中国创新药对外授权交易总金额达1356.55亿美元，授权交易数量157笔，创历史新高。但“出海”仍面临多重风险，不仅要面对日趋严格的海外临床数据审查，进入成熟市场后也可能遭遇跨国药企发起的法律阻击。
如百济神州（688235.SH）的泽布替尼（商品名：百悦泽）是中国首个在美国获批的本土抗癌原研创新药，2023 年 6 月，艾伯维（NYSE: ABBV）旗下子公司Pharmacyclics在美国特拉华州地方法院起诉百济神州及其美国子公司，主张泽布替尼侵犯其专利，请求法院认定侵权、判令赔偿。但美国专利商标局于2025年4月29日做出决定，认定Pharmacyclics主张的权利无效，该案件最终以双方共同向法院提交协议、自愿撤诉而告终。（参见财新网《百济神州明星药卷入专利纠纷 艾伯维子公司交诉状》）