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美国消费者新闻与商业频道

阿莱姆比克制药公司(Alembic Pharmaceuticals)位于瓦多达拉(Vadodara)的生物等效性设施获得美国食品药品监督管理局(USFDA)检查结案

制药公司Alembic Pharmaceuticals Ltd周三表示,美国食品和药物管理局已结束对该公司位于古吉拉特邦Vadodara的生物等效性设施的检查。该公司在一份监管文件中表示,美国食品和药物管理局已发布了一份机构检查报告,并传达了检查的结束。在Alembic Pharmaceuticals的生物等效性设施的检查是在2025年3月3日至3月7日之间进行的。

最新更新是在Alembic Pharmaceuticals于2025年3月7日早些时候关于在Vadodara设施完成USFDA检查的通知之后进行的。|Alembic制药公司获得美国食品和药物管理局首肯的妥瑞氏症治疗药物什么是建立检查报告?根据检查结果和公司对美国FDA的答复,FDA将在检查后30天内发布企业检查报告。EIR反映FDA对工厂GMP合规性的官方确定。

FDA和检查分类数据库根据每个项目领域对检查进行了三种分类之一。第一季度结果该制药商的净利润从去年的154亿美元增长11.7%至172亿美元。其第一季度收入增长26%,从上一财年的1,710亿美元增至2,150亿美元。另读|Alembic Pharma第四季度利润增长29%,美国配方业务增长11%;宣布股息12英镑利息、税款、折旧和摊销前利润从去年第一季度的280.5亿美元增长18.6%至333亿美元。

然而,其利润率从去年同期的16.4%萎缩至15.5%。据该公司称,印度业务方面,妇科、胃肠和眼科均表现强劲,而动物保健业务的表现“令人鼓舞”。受关键产品推出和产量的推动,其美国配方业务增长较上一财年增长了49%。

该公司表示,不包括美国配方,其增长为17%,并继续专注于扩大产品和加强市场影响力。|Alembic Pharma因Fingolimod胶囊获得美国FDA批准;目标市场为1.45亿美元Alembic Pharma表示,其研发后EBITDA比上一年增长了21%。这得益于美国品牌业务战略扩张和专注于肽开发的研发管道以及备案数量增加的运营杠杆扩张。Alembic Pharmaceuticals Ltd股价收盘于823.15英镑,BSE下跌0.70英镑,即0.085%。