【财新网】2025年2月，财新报道了发生在新冠疫情期间的一起临床试验死亡事件。（详见财新网《特稿｜母亲参与临床试验后死亡》）2022年10月，79岁的合肥独居老人周清洁（化名）与身在美国的女儿刘楠（化名）失去联系，刘楠托朋友上门探查后才发现，周清洁已经过世两天。死亡证明记载，死亡原因推断为“脑出血”。

火化后，刘楠才得知，母亲去世前，参加了一款眼科药物——阿柏西普生物类似药治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的三期临床试验。安徽医科大学第二附属医院是试验点之一，其对周清洁的死亡尚不知情。周清洁的朋友对刘楠说，“医院到处在打电话找你妈妈，问她为什么不回去继续参加试验”。

试验药物由博安生物和欧康维视合作研发，已于2025年11月在国内获批上市，名为博优景。母亲究竟怎么参加的临床试验？她的死亡和试验药物有没有关系？作为高龄独居老人，参加有风险的试验，为什么医院没有让她填写紧急联系人？为了搞清楚这些问题，刘楠和妹妹主动联系医院讨说法，但双方经历几轮邮件往来、电话交流、三次见面沟通后，调解以失败告终。

财新报道后，刘楠和妹妹找到了愿意接手此案的北京云通律师事务所主任韩晓晨，走上了诉讼之路。但她们没有想到临床试验受试者维权如此艰难，从立案、寻找鉴定机构到开庭均不顺利。

2026年9月24日，这一案件终于在合肥高新技术产业开发区人民法院开庭，10月10日宣判，刘楠一方败诉，其诉讼请求——判令博安生物、欧康维视、安徽医科大二附院三名被告赔偿死亡赔偿金129342.5元、丧葬费27343.5元、精神损害赔偿金50000元，合计206686元，最终被驳回。

本案争议的焦点，一是判断医院和药企在临床试验过程中是否存在过错。二是证明试验药物和周清洁死亡之间的因果关系。

近十年，中国创新药行业迅速发展，临床试验数量“井喷”，受试者因权益受损，与医院、药企之间的纠纷也随之出现并受到公众关注。现行的制度之下，受试者的权益能被有效保护，才能让更多患者选择参与有风险的临床试验，促成新药的上市与医学的进步。周清洁是如何参与临床试验，在她死亡之前，又发生了哪些事？

据判决书，周清洁在2021年7月在安徽医科大二附院眼科副主任蒋正轩处做了白内障手术，在手术时被查出患有nAMD。

这是一种眼部慢性疾病，由视网膜下异常血管新生、渗漏或出血，导致黄斑受损，进而引发视力下降甚至失明，多发于50岁以上人群。一线疗法就是眼内注射以阿柏西普为代表的抗VEGF类药物。

2021年11月，术后随访时，蒋正轩告诉她可以参与这项临床试验，免费治疗她的nAMD。于是，周清洁签署了《知情同意书》，从2021年11月开始，在眼内注射了7次试验药物。

在此期间，2022年8月26日，周清洁因“颅鸣伴头昏1个月”，于合肥第一人民医院住院治疗，被诊断为后循环缺血、脑梗死、高血压病3级(极高危)、甲状腺结节、甲亢和慢阻肺。

2022年9月7日，周清洁最后一次给药；2022年10月18日，周清洁在家中去世，当地派出所出具安徽省居民死亡医学证明（推断）书，死亡原因为“脑出血”。

2022年11月2日，安徽医科大二附院给周清洁同单位患者打电话，询问周清洁为何没有按时参与临床试验给药，被告知她已经死亡。

2022年11月3日，院方在未联系周清洁家属、未确认其死亡时间及原因的情况下，出具《严重不良事件报告表》，认定周清洁死亡与试验药物“可能无关”。

2022年11月4日，周清洁的朋友知晓此事，转告了周清洁的女儿，刘楠和妹妹才得知，母亲参与了临床试验。

在临床试验的纠纷中，药物与损害之间的因果关系受到关注。遗憾的是，刘楠和妹妹在周清洁火化之后，才得知了她参与了临床试验，因此没有及时做尸检，失去了鉴定死亡和药物之间的因果关系的最佳机会。

在庭审中，原告方代理律师认为，阿柏西普原研药的说明书和安全性研究提示，药物可进入血液循环，产生眼外出血、动脉血栓等全身血管风险。FDA不良事件报告系统数据库亦显示，阿柏西普眼内注射后可能引起非眼部出血的不良反应，包括颅内出血和胃肠道出血。

而周清洁在首次试验药物注射后，就出现了凝血酶原活动度显著升高，正常区间应在70-120之间，她从99升高至131.5，再到160，但没有得到院方的后续检查和处置。期间，她在合肥第一人民医院住院，确诊腔隙性脑梗和后循环缺血。

原告方代理律师认为，她在入组前筛查没有脑血管梗阻性疾病，但是在用药期间出现，且自首次用药后凝血酶原活动度即出现异常，因此推测药物与腔隙性脑梗和后循环缺血相关，推知与试验药物存在因果关系。

对此，两名被告方——安徽医科大二附院和欧康维视的代理律师指出，试验药物的半衰期为13-14天，周清洁最后一次给药，到确认死亡，间隔至少38天，参照原研药的说明书及药代动力学数据，末次给药两周后，血浆游离型药物通常已无法检出，引发致死性脑血管意外的可能性极低。

而原告方代理律师则强调，不能混淆药代动力学与药效动力学，受试者某一时间点血浆中游离阿柏西普的浓度，仅能反映该时间点的系统药物暴露水平，并不能证明此前持续抑制VEGF通路所产生的血管生物学效应也已经消失，相反，药物对血管的生物学效应是可以蓄积的。周清洁是在近十个月期间持续、反复用药。

此外，三名被告方代理律师均认为，虽然当地派出所出具了《安徽省居民死亡医学证明（推断）书》，但仅写推断为脑出血，无法证明受试者真实死因。

司法鉴定在判断药物与损害之间的因果关系中，扮演重要角色。在庭审前，法院曾通过抽签先后委托四家鉴定机构，鉴定该临床试验是否符合《药物临床试验质量管理规范》，如存在缺陷，与周清洁的损害是否存在因果关系，以及原因力大小。

但鉴定请求均被拒绝。据财新获得的《不予受理函》等资料，其中北京中一诺达司法鉴定中心以被鉴定人死亡后未行尸体解剖检验、死亡原因不明为由不予受理；北京龙晟车辆事故司法鉴定所、北京迪安法润司法鉴定所、北京盛唐司法鉴定所则以案件疑难复杂、超过本机构技术条件及鉴定能力为由不予受理。

“我只想要一个科学的结果，如果这科学结果跟我说，我妈妈这个事情跟药物完全一点关系都没有，一分钱都不应该赔，我接受。”刘楠说，“可是现在作为患者家属，抽签的时候你也不知道抽到谁，也不知道他给不给你做，很无助，没有办法，没有途径。” 鉴定机构的缺席，或成为受试者一方败诉的重要原因。医疗损害责任纠纷案件需要司法鉴定。但是，中国临床研究数量在短短十年内“井喷”，司法鉴定机构发展却相对迟缓，不止一位业内人士向财新提及，相关案件流程长、鉴定难。

原告的代理律师之一、北京云通律师事务所主任韩晓晨认为，法院摇号系统无法对司法鉴定机构的业务领域进行详细的预先筛选，抽到的鉴定机构可能虽然有法医病理学和临床法医学的业务，但是主要做的是交通事故等司法鉴定，很难匹配。

北京市西城区人民法院民一庭审判员林涛也在2022年刊载在《人民司法》上的一项研究中提及：一些没有相关技术指导原则的药物试验，因缺乏相关的依据，是否可以进行司法鉴定则存在很大争议。超出鉴定机构技术范畴，鉴定机构无法受理，提交退卷函的情况屡见不鲜。

这对受试者维权十分不利。韩晓晨近年来接手多起临床试验维权案件。她表示，临床试验中患者生命权、健康权受损，患者或家属识别为医疗过错，再进入到诉讼阶段的比例并不高。究其原因，一方面，具有相关业务能力的司法鉴定机构有限。其中，如果药物副作用与患者损害结果的关联明确，仅鉴定医方救治是否得当、及时，难度会低一些。如果试验药物副作用尚未充分发现，通过司法鉴定来认定因果关系和过错就更难。

另一方面，韩晓晨指出，一些申办方仅以临床试验责任保险对患者进行赔付，患者以为这是其可接受到的全部的赔偿或补偿。除此之外，临床试验有专业性和信息壁垒，同时很多患者加入临床试验是经由长期跟随的主治医生推荐，出现损害后，主治医生对患者存在一定的施压和游说，使案件最终没能走到司法程序和正式的维权程序。

另一大争议焦点，则是判断医院和药企在临床试验过程中，如受试者筛选、知情同意、医学监测及严重不良事件处理等环节，是否存在过错。

原告方代理律师认为，该临床试验的知情同意程序存在缺陷。比如，院方没有给周清洁充分了解和评估试验风险的时间。该《知情同意书》字数达1.1万字，涉及众多医学专业术语，需受试者充分理解、评估风险后进行决策。蒋正轩于14：50开始向周清洁介绍临床试验，周清洁于15：10完成签字，期间未提出相关问题。

院方也未登记紧急联系人。周清洁是白内障术后长期随访患者，医务人员已知其在疫情期间为独居老人，但在其参与存在风险的临床试验时，既未告知其子女，又未将其子女登记为紧急联系人。

原告方代理律师还指出，临床试验设计也存在缺陷。在阿柏西普的专家共识中强调，有心脑血管病史、糖尿病血糖水平控制不佳的患者选择治疗方案时，应进行严格的临床评估。《知情同意书》也明确了患有全身性免疫性疾病、高血压血压控制不佳者、严重的精神、呼吸等系统疾病等患者不得参加。

但是，在试验筛选入组患者和用药随访中，并没有包括识别上述疾病的检查，比如头颅CT、甲状腺激素相关免疫检查、动态血压监测等。这意味着，受试者出现上述疾病，也很难被院方发现，并及时处置。

周清洁的经历也验证了这一点。她有多年高血压病史，且在试验期间于合肥市第一人民医院住院治疗时，血压达170/88mmHg，这代表她的血压控制不佳，还确诊了严重甲亢，不应该参与这项临床试验。但是她在安徽医科大二附院测量血压时，都在合格范围，她的女儿曾对测量的准确性提出质疑，院方称这是因为“血压动态变化”。

原告方代理律师还提出，将周清洁纳入临床试验，未合理权衡其预期收益与风险。周清洁参与临床试验的风险大于受益。病历资料显示，她在入组时虽然存在视力下降，但是仍有良好的中心视力。与此相对，在新冠疫情末期、封控严格时，独居高龄老人单程花费1.5小时乘坐公交车前往医院检查和用药，存在不便和感染风险。

三名被告之一、欧康维视的代理律师辩称，涉案临床试验已依法获得批准并公示，程序合法合规。而原告关于试验设计缺陷及筛查随访未尽义务的指控，混淆了申办方的职责边界。原告未能提供证据证明上述所谓的“设计缺陷”或“筛查遗漏”与周清洁的死亡之间存在直接因果关系。

其代理律师强调，周清洁在外院住院是“隐瞒病情”，研究者对此不知情，无法及时获知相关信息。

值得注意的是，院方与家属之间沟通的缺失，不仅导致刘楠无法得知母亲参与了临床试验，也导致医院无法及时获知周清洁的死亡、死因，匆忙上报严重不良事件（SAE）。

原告方代理律师指出，周清洁死亡后，院方没有查明死因，也没有尝试联系其家人了解情况，从周清洁朋友处获悉她的死亡消息后，上报严重不良事件的死亡时间错误，死亡原因仅写为“不明原因死亡”，并将研究者未联系到家属核实死亡原因，表述成“家属未告知死亡原因”。在此基础上，迅速判断这起死亡事件与试验药物“可能无关”。

在判决书中，法院亦认可，被告安徽医科大二附院出具的《严重不良事件报告表》中关于死亡时间的记载与死亡医学证明所载不符，严谨性存在不足。

但是，法院指出，该文书记录的“瑕疵”与周清洁的死亡之间无因果关系，不构成承担侵权责任的依据。最终，其认为，原告提交的书证不能证明三被告在实施临床试验过程中存在过错。

其中，关于筛查随访义务，周清洁入组时的血压测量值未达排除标准，其甲亢、脑梗死等确诊于试验中后期；原告亦未提交证据证明她在合肥市第一人民医院住院期间曾向研究者披露病情，安徽医科大二附院称，在其死亡后获知相关病历，原告要求医院对其无法获知的信息承担筛查随访责任，实难支持。

关于凝血指标异常处置。死亡医学证明所载“脑出血”系推断，确切死亡原因已无法查明，且常规随访难以预见脑出血的发生，该指标波动与脑出血之间并无必然关系。

而关于判断侵权责任中重要的因果关系，法院认为，一是周清洁死亡后未行尸检，确切死亡原因已无法查明。二是周清洁末次给药至死亡间隔41天，用药与死亡之间的时间关联性弱；且其死于家中，不是医疗机构能够监测、处置的范围。三是四次司法鉴定委托均被退案，表明本案已穷尽司法鉴定的现实途径，鉴定不能系客观不能，而非任何一方当事人阻挠鉴定程序所致，后果不可归责于被告。

此外，原告提交的学术文献仅反映案涉药物类别存在不良反应风险，不能替代对本案个案因果关系的证明；且原告在周清洁死亡后已向药监部门投诉，未认定周清洁的死亡与案涉试验药物存在相关性。

综上，法院认为，原告提交的证据尚不能使“案涉试验药物与周清洁死亡之间存在因果关系”这一待证事实的存在达到高度可能性，依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条、第一百零八条，应由负有举证责任的原告承担不利后果。原告要求三被告赔偿死亡赔偿金、丧葬费及精神损害抚慰金，缺乏事实和法律依据，不予支持。

值得注意的是，林涛在前述研究中指出，基于临床试验的科研性质，在案件的因果关系判断上，如果药物与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，或者只要不能排除试验行为和受试者损害的关联性，例如小概率事件的记载，即推定该因果关系成立。

中国临床试验对受试者的需求量正在增加。据药物临床试验登记与信息公示平台，自2016年至2025年，登记的年临床试验总数从808项攀升至5165项，翻了六倍。另有部分研究者发起的临床研究（IIT），未被纳入统计范围。

一方面，企业希望尽快招募患者，迅速完成临床试验，抢得同类药物的上市先机；另一方面，医院承接临床试验，可以带来绩效考核中的科研加分，也可以赚一笔管理费。一位临床试验点人士告诉财新，医院拿到一个试验项目，可以入账数十万到百万不等。国内比较“激进”的大医院，一年承接临床试验数量可以超过300个，若以每个试验100万元计算，收入超过3个亿。

双方一拍即合。患者在这个过程中被视为“资源”，遭到各方抢夺。有患者组织人士观察到，不仅医生积极推荐病人入组，甚至还有专职的第三方机构，专门做临床试验招募患者的生意，帮助患者整理病史加速入组、将患者从医生推荐的其他项目“抢”到己方的项目，按人头计算提成。

跑马圈地之下，受试者维权事件也随之而生，比如财新此前报道的CAR-T新药临床试验死亡纠纷。（详见财新网《病案录｜CAR-T临床试验患者脑出血后死亡，如何归因？》）《赫尔辛基宣言》中明确规定，人类受试者的利益必须优先于科学和社会的利益。在医学伦理界，被确立的一大理念是：人类受试者与研究人员处于平等地位，都是对科研事业的贡献。但在实践中，不止一位受试者和家属对财新提到感觉自己处于失权、弱势地位。

著名伦理学家、中国社会科学院哲学研究所高级研究员邱仁宗曾在财新专访中指出，要加强受试者保护，要对相关丑闻做严肃而公开的处理，要定期考察和检查《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查办法》的落实，还要设立一个透明的平台，使监管机构和公众及时了解临床研究项目的研究结果。

刘楠曾对财新感慨：“我妈妈参加临床试验，我理解是为医疗做贡献，是担风险的。医院应该关怀感激这些人。如果医院能够以很人道、很尊重的态度来处理，我们不是不讲道理的人。”她说，“他们却说，你妈妈这么大年纪了，可能这就是命。家属的心在地上了，他还在上面使劲的踩，你就没有办法过去这个坎。心里没有办法平安。”

如今，在母亲忌日的前夕，刘楠收到了这份一审判决书。“之前我给自己做了很多心理建设，但是那一刻发生的时候，还是觉得很失望，甚至有点绝望。”打官司的这一年多来，她有痛苦、有压力，一度暂停工作。

下一步，她和妹妹将继续走到二审。“把这个流程走到头，撞到南墙、无路可走，到那时也就放下了”。刘楠说。■