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「欧盟撤销阿美替尼上市批件:程序审查触发,与药品质量安全性无关」共 7 条 · 第 1 页
凤凰网科技

欧盟撤销阿美替尼上市批件:程序审查触发,与药品质量安全性无关

凤凰网科技讯 9月27日,翰森制药公告称,欧盟委员会(EC)宣布撤销甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可。该产品于2026年2月12日获欧盟委员会批准上市,海外商品名为Aumseqa®。 作为中国首个实现海外上市的原研三代EGFR-TKI,阿美替尼从打破进口产品长期主导的市场格局,到国内五个适应症获批及先后获得海外监管认可,一直被视为国产创新药惠及民生及“全球出海”的标杆案例。也是市场预测最有望成为

10小时前
cnbeta

Google 8月30日起在欧洲经济区停用“站点声誉滥用”手动降权

Alphabet旗下Google于周五在搜索质量团队博客中宣布,自8月30日起,针对“站点声誉滥用”政策所开出的手动措施,将不再对欧洲经济区(欧盟27国及冰岛、挪威、列支敦士登)用户的搜索结果产生降权影响;而区外用户的搜索结果仍按原规则处理。 这意味着一项政策在全球并未废止,同一页面可能在柏林与波士顿显示不同排名。欧盟委员会依据《数字市场法》曾就此展开调查,并表态将继续监测新执行方式是否符合法规。

08/30
arstechnica

五角大楼无解释撤回新的睾酮筛查政策

继国防部长皮特·赫格塞斯7月惊人宣布美军将对人员开始强制性睾酮筛查后,五角大楼于9月2日发布了一份临床指导文件,概述了这一在医学上存疑的新政策。 然而第二天,该临床指导文件及其随附的发言人肖恩·帕内尔的声明均被撤下。此次撤回最初由...报道。 在发给Ars Technica的一份声明中,五角大楼表示,这份题为《健康与人体机能优化临床指导》的文件已于9月3日暂时撤回,以便进行更新。

09/05
联合早报

滴眼液抽检不合格 中国药企珍视明:已全部停产停售

针对旗下滴眼液抽检不合格事件,中国眼科药物企业珍视明回应称,初步调查结果显示,或与产品运输过程的因素有关,目前产品已全部停产停售。 中国国家药品监督管理局上星期五(9月4日)在官网发布37批次不符合规定药品名单,其中包括标示为珍视明(江西)药业股份有限公司、成都青山利康药业股份有限公司生产的共23批次妥布霉素地塞米松滴眼液不符合规定,不符合规定项目涉及性状、粒度和无菌。 中国国家药监局表示,已要求

09/07
路透社

BioNTech在安全性审查后终止mRNA结直肠癌疫苗试验

BioNTech SE表示,在一独立委员会发现该实验性mRNA癌症疫苗不太可能帮助结直肠癌患者延长生存期后,公司将终止该疫苗的一项中期研究,此举导致该公司在美国上市的股票周五下跌7.5%。

08/29
thenextweb

特朗普前人工智能事务主管告诉Anthropic和OpenAI放慢脚步,并停止索取任何回报

David Sacks告诉Anthropic和OpenAI,尽管去把控前沿节奏,但不要再寻求反垄断豁免或审批制度,理由是产品责任和市场压力已经在约束它们。欧洲在2025年2月就责任问题得出了相同结论,并从12月9日起将独立软件视为严格责任下的产品。 据ANI报道,David Sacks告诉Anthropic和OpenAI,尽管放慢脚步,不要再要求任何回报。他担任总统科技顾问委员会主席,并在3月之前

09/13
法国国际广播电台

欧盟宣布暂停进口巴西肉类

“巴西是欧盟的重要合作伙伴,我们正与巴西当局密切、积极地开展建设性合作,以确保其遵守这些要求。一旦证明符合规定,对欧盟的出口即可恢复。” 此次暂停进口的巴西产品还包括鸡蛋和蜂蜜。布鲁塞尔方面拒绝透露恢复进口的具体时间表。关于禽肉和蜂蜜,目前正在进行审核,预计将于周五完成。如果审核通过并获得欧洲国家的批准,未来几周内,巴西禽肉对欧盟的出口有望再次获得授权。然而,牛肉的审批流程可能需要更长时间。 “由

09/01
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