美国食品药物管理局（FDA）月初发布的进口警示名单（Import Alert）显示，两周内新增了三家中国制药企业。美国媒体近日披露了中国制药厂被发现「严重污染」，并试图规避检查等细节。

FDA最新发布的进口警示名单显示，9月19日至10月1日不足两周的时间段内，新增了三家中国制药厂。三家中国企业分别是成都圣诺生物制药有限公司（Chengdu Shengnuo Biopharm Co., Ltd.）、深圳市本力巨生物科技有限公司（Shenzhen Benliju Bio-Tech Co., Ltd.）和南京臣功制药股份有限公司（Nanjing Chengong Pharmaceutical Co., Ltd.）。被列入进口警示名单，意味著其产品可能在美国边境遭到扣押。

《彭博社》等媒体于10月15日报导，成都圣诺生物制药有限公司（以下简称圣诺生物）营运的一处设施内，检查人员发现天花板上有虫害，地板则长满霉菌。当美国检查人员抵达时，圣诺生物的员工正将产品样本倒入水槽，看起来像是「经过协调的行动」。圣诺生物的员工还急忙将文件从实验室搬到走廊另一侧的房间，并塞进储物柜。前去检查的人员表示，他们未能得到所有的文件。

南京臣功制药股份有限公司旗下的一家工厂，则一直向其他工厂购买活性药物成分，但不做相关检测，也不审查文件，而是直接在产品上盖上自家公司的认可印章。

这两处设施生产司美格鲁肽（semaglutide）及替尔泊肽（tirzepatide）。这两种成分属于胜肽产品（peptide products）。人体的蛋白质由胺基酸组成。当少数胺基酸连接成一段较短的链，就可能形成胜肽。胜肽产品是以胜肽为主要成分，制成药物、注射剂、研究用化学品或其它用途产品的统称。

其中司美格鲁肽是GLP-1类药物的活性成分之一。GLP-1 类别指的是一类模仿人体天然荷尔蒙 GLP-1（类升糖素胜肽-1）作用的药物，主要用于治疗第二型糖尿病，并协助特定患者进行体重管理。

从供应链上看，中国的原料药加工厂制造司美格鲁肽、替尔泊肽等活性成分；然后由进口商将原料药进口到美国；美国的配制药房或其他配制设施采购后，调配成适用的药物，通过医生处方和供药管道提供给顾客。

所谓药品配制（drug compounding）是指药师或符合资格的制药设施，依照特定医疗需求，将药物成分混合、调整或加工成适合使用的剂型，例如注射液、胶囊或口服液。美国对配制药物使用的原料来源、生产方式及适用情况均有规定，并非任何业者都可以任意大量生产及销售。

美国市场有对药品配制的需求，如病人对某种非活性成分过敏，需要调整配方，或病人无法使用市售剂型，需要特定的药物形式。还有当特定药品短缺时，依法可能存在有限度的配制需求。

近年来美国健身、抗老化及健康管理市场对胜肽产品的需求快速增加。但许多产品尚未经美国食品药物管理局（FDA）充分审查安全性与有效性，消费者也可能透过海外网站及灰色市场取得来源与品质不明的注射产品。

美国 FDA 对胜肽产品特别关注，主要是因为部分热门胜肽尚缺乏充分的人体临床研究，安全性、有效性及长期使用风险仍不明确；此外，若制造过程缺乏严格的品质控制，原料纯度、微生物污染、实际剂量及储存条件等问题，都可能危害使用者健康。另一方面，部分业者以「仅供研究使用」的名义销售未经核准的胜肽，却可能被消费者用于人体注射或当作处方药的替代品。

因此，FDA 关注的不只是胜肽本身的安全性，也包括产品的制造品质、销售方式，以及是否符合美国药品监管规定。

美国卫生部长小罗伯特·F·甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）主张，应让民众在较受监督的医疗环境下取得部分胜肽。2026 年 7 月，FDA 配制药品咨询委员会建议放宽其中六种胜肽的配制限制，随后卫生部与 FDA 于 10 月 14 日将「特定胜肽配制临时开放政策」（interim access policy for compounding using certain peptides）送交白宫管理及预算办公室审查。

这项措施若获实施，可能让符合条件的美国药房在特定限制下配制部分胜肽，试图将需求导向较受监督的管道。

十四年前，新英格兰配制中心（New England Compounding Center）生产的受污染药物，包括一种用于止痛的类固醇注射剂，曾造成超过700人感染脑膜炎，其中64人死亡。+