【财新网】美国对中国的生物技术投资将受美方更严格监管。10月22日，美国财政部发布《全面对外投资国家安全法》（COINS Act）的实施细则的拟议规则，更新对外投资安全计划（OISP）。
2025年12月，COINS Act作为《2026财年国防授权法》的一部分获得通过，旨在禁止或要求申报美国企业在敏感海外领域的投资，明确列出了五个领域：包括半导体技术与微电子、人工智能系统、量子信息技术、高性能计算与超级计算，以及高超音速系统。
COINS Act也赋予美国财政部权力，可以将其他领域纳入监管范围。今年以来，美国将生物技术纳入的呼声渐起，主要推动者之一是美国众议院“美中战略竞争特别委员会”主席约翰·穆勒纳尔（John Moolenaar）。
他在今年5月致函美国财政部，敦促其将生物技术列入禁止技术名单。他认为，美国制药企业不仅是在购买中国创新药的使用权，而是已经拓展至联合开发。“通过授权许可、合资企业和股权投资等方式流向中国生物技术公司的美国资本，正在帮助中国迅速向制药价值链高端攀升。”（详见财新网《创新药BD交易或受限，行业如何应对？》）如今，靴子落地，在这份拟议规则中，生物技术被明确纳入监管范围，多种新药和新疗法被涵盖在内，包括小分子药物、聚合物（Polymers）、疫苗、血液制品、致敏物（Allergenics）、细胞和基因疗法、单克隆抗体和其他重组蛋白药物（Other recombinant therapeutic proteins），以及它们的递送系统。
美国财政部表示，受到监管的交易类型包括股权收购；提供可转换为股权的债务融资，或附带特定权利的债务融资；绿地投资或其他企业扩张；设立合资企业；以及某些有限合伙人（LP）投资。
这代表，中国创新药“出海”最主流的类型——License-out（对外许可授权）和药明康德等CRO（合同研究组织）提供的外包研发将不受限制。
但是，近年来衍生的一些新交易形式或落入此范围，比如NewCo和Co-Co。科律律师事务所（Cooley LLP）上海办事处主管合伙人刘毅铭解释，传统License-out主要是管线资产或平台技术在全球或一定区域内的权益授权，重点在于首付款、里程碑和销售提成；NewCo则经常是将海外权益装入新设主体，兼具许可和股权融资属性；而Co-Co更强调共同开发、共同商业化、成本共担和收益共享，本质上更接近长期战略协作。
（详见《财新周刊｜创新药“出海”新变量》）简单来说，NewCo是中国药企与海外投资机构共同在海外成立新公司开发新药，代表案例是2024年5月，恒瑞医药将其GLP-1产品组合在大中华区之外的全球权益独家授权一家由四家机构出资在美国成立的新公司——Hercules。恒瑞医药获得1亿美元交易首付款、潜在最高60亿美元总交易额，并在美国新公司中持股。
而Co-Co则是中美药企联合开发新药、共享利润。代表案例是2026年5月，BMS（百时美施贵宝）支付6亿美元首付款、潜在最高152亿美元总交易额，与恒瑞医药合作开发13款早期项目管线，包括恒瑞的4个管线，BMS的4个管线，和双方依托恒瑞的技术平台共同研发的5个管线。恒瑞医药享有这些管线的大中华区独家权利，BMS享有此外的全球独家权利。
此外，未来部分中美药企协议中包含的股权认购也落入监管范围。此类股权认购在交易中也较为常见，比如，2025年5月，辉瑞以12.5亿美元首付款、潜在最高48亿美元里程碑付款、认购三生制药价值1亿美元的普通股股份，获得三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的海外权益。（详见财新网《一款双抗海外授权创新高 中国创新药出海热不减》）据COINS Act和前述拟议规则，NewCo成立的新公司在中方持股达到50%或以上，会受到审查。
同时，尽管中方持股低于50%，但若存在被美国财政部认定的规避监管（evasion or avoidance）行为，也可能被审查。
此外，据Fierce Biotech分析，美国财政部对“设立合资企业”的定义也比较宽泛。即使没有“设立或组建新的实体”，只要“双方出资和/或资产，并分享利润和亏损”，也落入监管范围。这代表Co-Co也会受影响。
该拟议规则将在发布后45日内面向公众征求意见。之后由美国财政部确定最终版本，并明确生效日期。在规则生效前，还须按照《国会审查法》，向国会两院及政府问责局（GAO）提交审核。
拟议规则发布后，美国医药界有声音呼吁，不要让监管细则过于宽泛而影响创新。
全球最大的生物技术贸易协会——美国生物技术创新组织（BIO）总裁兼首席执行官John F. Crowley公开声明，美国确需制定政策和举措来维持和提升其在全球生物技术领域的领先地位。同时，拟议规则的细节至关重要。“我们不能因为限制自身发展而走向成功。我们需要确保不会采取过于宽泛的做法，以免给创新者和投资者带来不确定性，并可能无意中削弱美国生物技术的竞争力。”
非营利行业协会、美国马萨诸塞州生物技术委员会MassBio的总裁兼首席执行官Kendalle Burlin O'Connell也公开声明，应对国家安全风险的努力必须谨慎、有针对性，以避免破坏使美国成为全球新药研发领导者的创新生态系统。MassBio正在认真审查拟议规则，并打算提交意见，以确保任何最终法规都能在保护国家安全的同时，不限制美国生物技术公司的机会，不削弱美国的竞争力，也不让美国患者延迟获得创新药。
值得注意的是，国内近期也有生物医药领域禁止、限制出口规则出台。10月16日，商务部、科技部发布公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，其中生物医药相关技术5项，涉及细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物三个细分领域。
与前述拟议规则相同，两部门征求意见稿中，也不包括License-out、CRO提供的外包研发服务，还有CDMO提供的外包生产服务。（详见财新网《禁止出口目录拟增列部分生物医药技术，涉及CGT、小核酸等》）■（陈曦对此文亦有贡献）